博彩监察局

　　为加强医疗器械企业监督检查，强化医疗器械安全风险防控，根据有关工作部署，近日，云浮市市场监管局组织开展2025年医疗器械企业飞行检查。

　　本次飞行检查随机抽取生产、经营企业、使用单位共20家开展检查。重点检查生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；是否建立健全质量管理体系并保持有效运行；经营企业是否全面落实新修订实施的《医疗器械经营质量管理规范》有关要求，履行医疗器械质量管理主体责任；使用单位使用医疗器械是否经注册或者备案、是否全面落实进货查验制度。

　　检查发现，20家企业中，正常生产经营的企业19家，1家生产企业停产，存在问题需要整改企业18家，检查组已责令企业对存在问题限期整改。

　　检查发现，部分生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认，未书面报告市场监督管理部门；部分经营企业未按新修订的《医疗器械经营质量管理规范》完善有关质量管理体系文件；风险会商制度、关键岗位人员培训、考核制度等制度、进货查验未落实到位。检查组已责令18家企业（单位）对存在问题进行整改，进一步规范医疗器械质量安全管理，有效保障人民群众用械安全。